美敦力召回指引导管 无菌包装袋未密封

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　　中国经济网北京4月16日讯（记者马先震 孙辰炜） 国家药品监督管理局网站昨日发布了《Medtronic Inc.对指引导管主动召回》的公告。日前，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在无菌包装袋未密封的问题，生产商Medtronic Inc.对指引导管（注册证号：国械注进20143035609）主动召回。召回级别为二级。 

　　本次召回的产品为指引导管，注册证或备案凭证编码为国械注进20143035609，生产企业为Medtronic Inc.美敦力公司，代理人名称为美敦力（上海）管理有限公司，指引导管为治疗器械的引入提供路径，用于冠状或外周血管系统中。召回原因系美敦力在日常检测中发现，有一个指引导管的无菌包装袋未密封，该问题会破坏产品的无菌状态或导致包装内有异物。如患者使用了上述有问题的产品，会增加感染的风险，若器械上有异物并进入患者体内可能会导致栓塞。该问题预计发生概率为0.058%，截止到2021年1月5日，美敦力全球未收到任何与该问题相关的投诉。

　　本次涉及地区和国家仅美国，涉及产品型号、规格为LA6JL35、LA6JR40、LA6EBU375、LA6EBU30，涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0。因受影响产品不涉及中国，故中国后续无需采取任何纠正行动。

　　经中国经济网记者查询发现，美敦力（上海）管理有限公司成立于2000年6月8日，注册资本200万美元，为美敦力中国有限责任公司全资子公司。

　　2020年全球医疗器械公司百强榜中，美敦力名列第1位，较2019年排名无变化，财年销售额达到289.13亿美元。

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