首页社会国产新冠灭活疫苗三期临床试验再添一国，两天已获三国批件

国产新冠灭活疫苗三期临床试验再添一国，两天已获三国批件

来源：生活好品牌时间：2020年08月23日 07:20

原标题：国产新冠灭活疫苗三期临床试验再添一国，两天已获三国批件

◎ 科技日报记者瞿剑

8月21日晚，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）与阿根廷签定临床合作协议。

这是继6月23日获得阿联酋临床试验批件、8月20日获得秘鲁、摩洛哥临床试验批件后，国药集团中国生物取得的又一全球抗疫合作成果。围绕该疫苗临床研究的国际合作明显提速，为其“最快今年年底前上市”又助一臂之力。

在新冠疫苗研发方面，4月12日，国药中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验；4月27日，国药中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。据国药集团董事长刘敬桢透露，两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人，6月16日和28日分别揭盲，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例明显不良反应；不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后，均产生高滴度免疫应答。两款新冠灭活疫苗在安全性、有效性等产品性能方面全球领先。

他解释，临床研究通常分为三期：Ⅰ期主要评价安全性；Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序；Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。“鉴于国内疫情得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，国药集团在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时，积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的有关机构签订了合作框架协议”。